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国家药监局发布公告:修订万通筋骨片说明书

发布时间:2020-01-10 06:07编辑:健康浏览(198)

    近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订万通筋骨片说明书,明确应在说明书中增加婴幼儿禁用、哺乳期妇女、肝肾功能不全者、脾胃虚弱者慎用等内容。

    修订内容包括:在项中增加消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统、全身性反应等不良反应说明,标明有呼吸困难、血尿个案报告。在项增加对本品及其成分过敏者禁用和婴幼儿禁用。在中增加本品含制川乌、制草乌、制马钱子,出现不良反应时应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者、脾胃虚弱者慎用等内容。

    公告指出,万通筋骨片生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益、风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

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